임상 승인 30일로 같은데…한국과 미국이 갈리는 지점

한국과 미국의 임상시험 승인 기간은 똑같이 '30일'이지만 그 안을 들여다보면 두 나라의 시스템은 전혀 다른 구조로 움직인다.

임상시험계획 승인신청(IND)은 사람을 대상으로 의약품을 시험하기 위해 규제당국의 심사와 승인을 받는 절차다. 한국은 식품의약품안전처(식약처)가, 미국은 FDA가 이 제도를 주관한다. 두 기관 모두 신청 접수 후 30일 이내에 승인 여부를 통보하도록 규정하고 있다.

같은 30일이지만 심사 방식은 근본적으로 갈린다. 식약