꽉 막힌 재활 의료기기 인허가…국가가 '사용적합성 평가' 직접 돕는다

보건복지부 국립재활원이 국내 재활 의료기기의 인허가 핵심 과정인 '사용 적합성 평가'를 직접 지원하는 시범사업에 나선다.

국립재활원은 7월 1일부터 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 본격 시작한다고 밝혔다. 사용 적합성 평가는 사용자 관점에서 위험 요인을 찾아내는 의료기기 인허가의 필수 절차지만, 기업들은 환자 등 실제 사용자를 모집하는 데 어려움을 겪어왔다.

특히 국내 의료기기 인허가 건수는 2025년 7675건에 이를 전망이지만