한국선 세 번 반려된 무릎 줄기세포약, 미국 허가 신청 초읽기

네이처셀 조인트스템, 하반기 FDA pre-BLA 미팅 뒤 11월 신청 목표 한국 임상 3상만으로 미국 정식허가 추진…2027년 승인 겨냥

네이처셀이 퇴행성 무릎관절염 줄기세포 치료제 조인트스템의 미국 품목허가 신청을 앞두고 하반기 마지막 규제 관문인 pre-BLA 미팅 절차에 돌입한다.

네이처셀은 조인트스템의 미국 생물의약품 품목허가(BLA) 신청을 본격화하기 위해 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 pre-BLA 미팅을 진행할 계획이라고 밝혔다